医科达早早出局在确保MDR证书的直线加速器组合

斯德哥尔摩，2020年9月25日 - 医科达（EKTA-B.ST）今天宣布，它已获得了欧盟医疗器械法规（EU MDR）证书旗舰直线加速器（直线加速器）的投资组合。4000个多名医科达直线加速器是目前全球临床，治疗患者的多种癌症。bob体育网赌该MDR证书适用于以下产品，包括其组件和附件：

• 反之亦然HD™
• 医科达Synergy®
• 医科达无限™

欧盟MDR，2017年5月批准，将2021年5月生效，其次是一个过渡期，直到2024年五月，其目的是确保医疗设备被引入，并在市场上销售的健全，透明和可持续的监管框架。

安德斯Skoglund，医科达公司副总裁法规事务和质量，说：“医科达公司认为，MDR提供用于确保患者的健康是医疗保健在欧洲的前列，并在世界其他地区的一个很好的框架。我们很高兴，我们的严格关注患者安全达到或超过标准本规定。获得MDR认证一直是所有利益相关者的挑战，无论是在欧盟层面和医疗器械行业，但医科达克服这些挑战的每一步。”

Maurits的Wolleswinkel，在医科达直线加速器总统的解决方案，补充说：“作为一家领先的医疗器械公司，我们很自豪的是，医科达公司是首批保证其客户将能够继续提供他们的病人不中断晚期癌症的治疗。bob体育网赌更重要的是，它支持医科达的承诺，使质量放射治疗对所有人开放，特别是在Covid-19大流行“。

医科达将继续其认证计划，以确保其先进的精确放射医学组合将在MDR过渡期完全兼容。

关于医疗器械法规

医疗器械监管七百四十五分之二千零十七/ EU（MDR）使欧盟立法与技术进步路线，改变了医学和法律上取得进展。欧盟-MDR的设计是比以前的医疗器械指令（MDD）更严格。

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关于医科达
近50年来，医科达公司一直从事精密放射医学的领导者。我们的4000名多名全球员工致力于确保每个人在世界上的癌症可以访问 - 从与优势 - 更精确，个性化放疗治疗。bob体育网赌总部设在瑞典斯德哥尔摩，医科达是在纳斯达克上市交易的斯德哥尔摩。访问elekta.com或在Twitter上关注@Elekta。